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残氧量检测,助力注射剂一致性评价!

关键词:

打针剂

消融氧

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2017年12月22日,国家药监局药品审评中间宣布了《已上市化学仿制药(打针剂)同等性评价技巧要求(收罗意见稿)》(以下简称“收罗意见稿”)。

收罗意见稿没有规定开展同等性评价的打针剂范围,只提到“除氯化钠打针液、葡萄糖打针液、葡萄糖氯化钠打针液、打针用水等原则上不纳入同等性评价范围”,这意味着险些所有的化学仿制药打针剂都要开展同等性评价事情,海内打针剂财产将迎来一轮剧烈的去产能,而今朝该同等性评价已进入关键阶段。

对许多应用充氮工艺的打针液品种来说,丈量残存含氧量变得至关紧张,这已经成为经由过程打针剂同等性评价的紧张质量指标。

有些配制打针液中存在的物质会和氧气发生反映,若打针液的残氧达不到内控标准,则产品可能会由于残留的氧气影响产品的稳定性,严重的以致会发生变质。

充氮气能够显明抑制以氧气为底物的氧化反映,氮气保护的效果取决于反映系统内残留氧气的浓度。同时,在临盆历程中也必要进行全部系统的氧气节制,共有多个残氧量的检测点:

⭐打针用水中消融氧的监测

⭐配液罐(浓配和稀配)氧气残留检测

平日,企业采纳离线取样的措施,测定气相和液相中的氧气含量,但离线检测操作频繁,不便于文档的记录与追踪,也无法确保丈量的准确度。在线消融氧/气相氧的检测可以很好地办理这些难题,赞助企业优化临盆工艺,经由过程药物同等性评价。

⭐在线微量极谱法氧气传感器 InPro 6900i(消融氧)和InPro 6900iG(气相氧)

独特的阴极设计,加上膜和特制的电解液,能够在氧含量很低时获得稳定、准确的结果。材质相符FDA和USP要求,可耐受蒸汽消毒。

⭐在线光学法氧气传感器InPro 6860i

光学法技巧相应速率更快,漂移低,无膜和电解液,险些无需掩护。材质相符FDA和USP要求,可耐受蒸汽消毒。

⭐M800多参数、多道变送器

支持多参数与多通道,削减采购投入和安装空间。彩色触摸屏与中文菜单,操作从未如斯简捷。

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